Des études cliniques font progresser le progrès médical. Il s'agit d'études scientifiquement fondées sur des patients ou des volontaires sains et constituent la condition préalable à l'approbation officielle des médicaments. Dans un essai clinique, un médicament, un traitement ou un dispositif médical est testé pour son efficacité et sa sécurité. Les procédures statistiques jouent un rôle important dans l'évaluation des données des étudiants - nous sommes à votre disposition de la manière la plus compétente. Si vous avez besoin d'aide pour l'évaluation statistique de votre essai clinique, n'hésitez pas à nous contacter. Nous vous contacterons rapidement et sans engagement avec une offre spécifique.
Les essais cliniques sont des procédures de médecine factuelle et de recherche clinique.
Objectifs et exigences d'une étude clinique
Un essai clinique est une étape importante dans le développement de nouvelles procédures de traitement: un médicament, un dispositif ou une approche pour les humains est utilisé ici.
Le but d'une étude clinique est d'examiner deux choses en même temps:
Le traitement a-t-il l'effet qu'il devrait avoir?
Est-ce que le traitement n'a pas d'effets indésirables?
Selon la question, différentes valeurs mesurées doivent être observées.
Prérequis pour une étude clinique: La recherche médicale doit respecter des normes éthiques. Le bien-être des patients est en tête de liste. Ces normes exigent le plus grand soin de la part du chercheur, surtout si, comme dans une étude clinique, il met en danger la santé des sujets afin d'aider de nombreux patients. Les essais cliniques représentent toujours un risque pour la santé du participant, et ce risque doit être maintenu aussi bas que possible.
Avant d'utiliser le traitement à traiter avec l'homme, il doit exister des preuves suffisantes que le traitement (a) est utile contre une maladie particulière et (b) pas d'effets secondaires nocifs. Ceux-ci doivent être soumis pour que le Comité d'éthique et la Commission approuvent l'étude.
Comment de tels conseils peuvent-ils ressembler? Des études de laboratoire précliniques telles que des expériences in vitro ou des expérimentations animales fournissent des indications sur les effets et les effets secondaires d'une substance particulière dans un organisme. Cette étude pré-clinique doit être réalisée et évaluée correctement. Cela nécessite à la fois des connaissances médicales et des connaissances et expériences statistiques. Si vous avez besoin d'aide dans votre étude médicale, en particulier dans l'évaluation statistique, CESTAD se fera un plaisir de vous aider. Nous vous fournirons un expert en statistiques qui, si possible, possède des connaissances médicales supplémentaires dans votre région.
Le plan de test
Le plan de test d'une étude clinique décrit:
Etat de la science sur lequel est basée l'étude,
les objectifs et l'hypothèse à tester,
le design de l'étudiant,
le traitement (médicament, dosage, etc.),
les méthodes d'évaluation statistique,
les critères de sélection pour les sujets,
les valeurs mesurées à recueillir (par exemple valeurs sanguines, tests d'urine, valeurs hépatiques),
les heures auxquelles ces valeurs mesurées sont collectées,
centres participants et examinateurs.
Approbation d'un essai clinique
Les essais cliniques doivent être approuvés avant d'être effectués. Cela inclut:
Enregistrement de l'essai clinique.
Demande écrite pour l'approbation de l'étude.
Dans le même temps une demande écrite d'approbation par le comité d'éthique compétent.
Si les deux permis sont disponibles, l'étude sera notifiée à l'autorité compétente.
Conduite de l'essai clinique
Tout essai clinique - que ce soit le premier après l'expérimentation animale ou le dernier avant l'approbation du marché - doit être effectué avec soin. Cela inclut le fait que les personnes concernées possèdent les qualifications nécessaires en médecine et en statistiques. Nous serions heureux de compléter vos connaissances avec les nôtres.
La procédure prévue doit être décrite à l'avance dans un protocole, puisque celui-ci doit être soumis à l'autorité des médicaments et au comité d'éthique. Ce plan doit satisfaire aux exigences de la ligne directrice de l'étude ICH-GCP («Good Clinical Practice» de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain). Nos experts expérimentés vous fourniront un tel plan d'inspection.
Avant que le premier sujet ne soit commis, l'étude à réaliser doit être enregistrée dans une base de données publique. Nos experts feront l'enregistrement pour vous.
Dans une étude, beaucoup d'attention doit être accordée, comme la formation correcte de l'échantillon et la double cécité (randomisation), c'est-à-dire l'assignation aléatoire des sujets au groupe verum et au groupe témoin. Les valeurs mesurées correctes doivent être collectées et celles-ci doivent être évaluées statistiquement propres.
Selon l'étude, le résultat doit être publié dans un rapport d'étude clinique. Nos experts vous aideront à réaliser, évaluer et publier votre étude.